• 我公司新生產許可證已于2017年7月18日通過《河南省食品藥品監督管理局》審核,包括:《固體飲料生產許可證》、《代用茶生產許可證》、《壓片糖果生產許可證》,現已可以生產或代加工產品,歡迎新老客戶隨時咨詢。
    河南中藥提取物生產廠家
    中藥提取物備案現狀
    發布時間:2016/1/21 11:30:03 新聞來源:中藥提取物備案 新聞作者:中藥提取物 點擊次數:

    根據《食品藥品監管總局公告要求落實中藥提取和提取物監督管理有關規定》,“自2016年1月1日起,生產使用中藥提取物必須備案。自2016年月1日起,對中成藥國家藥品標準處方項下載明,且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理”。


      中藥提取物備案


     《國家中成藥標準匯編》發現,所謂的處方項就是藥品組方及含量。2014年7月29日發布的《中藥提取物備案管理實施細則》描述:中藥提取物是中成藥國家藥品標準的處方項下載明,并具有單獨國家藥品標準,且用于中成藥投料生產的揮發油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。中藥提取物不包括:中成藥國家藥品標準中附有具體制法或標準的提取物;按新藥批準的中藥有效成份或有效部位;冰片、青黛、阿膠等傳統按中藥材或中藥飲片使用的產品;鹽酸小檗堿等按化學原料藥管理,并經過化學修飾的產品。
      
      國產藥品的中藥批文共60,600個,對應10,900個產品名。目前中成藥國家藥品標準中,揮發油對應的產品共有9個產品,浸膏或流浸膏或干浸膏的有419個,提取物的有128個。
      
      由于納入國家標準中的產品通常只是用藥途徑的其中一個或兩個劑型,但該組方的其它劑型應該也需要備案。比如,口服藥的片劑進國家標準了,同組方的膠囊、合劑等口服劑型雖然未入標準但同樣需要做備案。有鑒于此,實際需要備案的產品名應不僅限于上述所言的數量。
      
      截至2016年1月1日,目前只有418個中藥批文有備案,對應209個產品名。中藥注射液共有37個產品批文做了中藥提取物備案,對應8個產品名,分別為銀杏達莫注射液、清開靈注射液、燈盞花素注射液、血塞通注射液、舒血寧注射液、燈盞花素氯化鈉注射液、注射用燈盞花素和血栓通注射液。在中成藥國家藥品標準中,中藥注射液中組方有“提取物”的有膽木注射液、巖黃連注射液、舒肝寧注射液、夏天無注射液、茵梔黃注射液、銀黃注射液;有“浸膏”的有消癌平注射液和心脈隆注射液。由此可見,沒有進入國家標準但仍要做提取物備案的還有不少產品。目前有229個企業做了中藥提取物備案

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